| 索引號： | 675490773/2020-00438 | 分類： | 綜合政務/其他 / 通知 | ||
| 發(fā)布機構： | 黨政辦公室 | 文號： | 連開委〔2020〕115號 | ||
| 成文日期： | 2020-11-14 | 發(fā)布日期： | 2020-11-14 | 有效性： | 有效 |
| 名稱： | 關于印發(fā)《中華藥港產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知 | ||||
各街道辦事處，區(qū)各部門，各有關單位：
《中華藥港產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)區(qū)黨工委、管委會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。
連云港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會
2020年11月14日
中華藥港產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃
一、中華藥港目標定位
全面構建具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的生物醫(yī)藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，打造全國一流、世界知名的國際化高端生物醫(yī)藥園區(qū)。
二、中華藥港產(chǎn)業(yè)規(guī)劃
中華藥港規(guī)劃總面積30平方公里，構建“4+X”產(chǎn)業(yè)體系，即發(fā)展壯大生物藥、化學藥、現(xiàn)代中藥、原料藥四大核心產(chǎn)業(yè)，積極培育醫(yī)療器械、藥用輔料、藥用包裝材料、制藥裝備、特醫(yī)食品、醫(yī)藥服務、冷鏈物流、醫(yī)養(yǎng)健康等產(chǎn)業(yè)。規(guī)劃布局“一區(qū)兩園”，“一區(qū)”即核心區(qū)，規(guī)劃面積6平方公里，重點布局生物醫(yī)藥研發(fā)、孵化、服務、智能制造、冷鏈物流、醫(yī)養(yǎng)健康和商務生活配套等功能；“西園”規(guī)劃面積16平方公里（含核心區(qū)），重點布局生物藥、化學藥、原料藥、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、藥用輔料和制藥裝備產(chǎn)業(yè)；“東園”規(guī)劃面積14平方公里，重點發(fā)展化學藥（制劑）、現(xiàn)代中藥、醫(yī)用包裝材料產(chǎn)業(yè)。
三、中華藥港核心區(qū)產(chǎn)業(yè)定位
聚焦高端生物醫(yī)藥研發(fā)、制造、服務領域，重點發(fā)展生物藥、高端化學藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、特醫(yī)食品和醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)6個方面共15個細分領域：
（一）生物藥
1．抗體藥。重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病預防用、治療用1類生物制品。大力發(fā)展單抗類生物類似藥，加快專利到期或即將到期單克隆抗體藥物仿制，推動針對TNF-α、CD20、VEGF/VEGFR、HER2、EGFR等靶點的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化。積極推進抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體藥物的研發(fā)生產(chǎn)。
2．重組蛋白質藥物。重點發(fā)展針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病的重組蛋白藥物以及長效胰島素、預混胰島素、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等重組蛋白藥物新品種，培育發(fā)展具有重大需求的重組人血清白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品。
3．核酸藥物。重點發(fā)展抗病毒、抗腫瘤用的RNA干擾藥物、基因治療藥物，培育發(fā)展用于中樞神經(jīng)、泌尿、代謝和心血管等領域的各類核酸藥物和高端核酸藥物制劑，加快仿制和優(yōu)化海外批準上市核酸藥物，探索發(fā)展siRNA藥物、mRNA藥物和核酸適配體藥物。
4．細胞藥物。重點發(fā)展CAR-T等干細胞、免疫細胞治療藥物，發(fā)展細胞-基因工程藥物融合發(fā)展新技術，支持從細胞存儲、產(chǎn)品開發(fā)、臨床研究到實際應用的細胞藥物全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。
（二）高端化學藥
5．化學創(chuàng)新藥。重點發(fā)展針對我國高發(fā)性腫瘤的小分子靶向藥物、特異性高血壓治療藥物、GLP類小分子糖尿病抑制劑類藥物、特異性手術麻醉用藥等臨床價值大、市場前景好的藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的專利新藥以及針對我國特定疾病亞群的新藥、診斷伴隨產(chǎn)品。
6．改良型新藥。重點發(fā)展靶向蛋白降解技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術等高端制劑技術開發(fā)的新機制、新靶點、新結構、新藥物組合和新劑型的藥物，包括新型抗腫瘤藥物、新型治療肝病藥物、新型治療糖尿病藥物及新型抗感染藥物等。
7．高質量仿制藥。重點發(fā)展抗腫瘤、抗肝炎、抗糖尿病、抗感染、麻醉鎮(zhèn)靜、罕見病等領域的高價值仿制藥。
（三）現(xiàn)代中藥
8．中藥創(chuàng)新藥。重點發(fā)展針對心腦血管、病毒感染、老年癡呆等慢性病、疑難病等中醫(yī)藥優(yōu)勢病種的藥物，開發(fā)一批藥效機理清晰、質量標準完善、安全有效、穩(wěn)定可控的中藥創(chuàng)新品種。
9．中藥經(jīng)典名方。根據(jù)國家對經(jīng)典名方開發(fā)的新政策，支持開展源于中醫(yī)經(jīng)典名方的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。重點支持針對兒科、婦科、骨科、代謝性疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢領域的經(jīng)典名方開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
（四）醫(yī)療器械
10．體外診斷儀器及試劑。重點開發(fā)用于血細胞、生化、免疫、基因、蛋白質、藥敏等分析的自動化臨床檢測系統(tǒng)及配套試劑。
11．急救及外科手術設備。重點開發(fā)普外及專科手術室成套設備和高性能麻醉工作站、無創(chuàng)呼吸機、除顫器、起搏器、高分辨率的軟硬內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術顯微系統(tǒng)、電外科手術設備、外科動力系統(tǒng)等。
12．骨科植入體及其他耗材。重點發(fā)展高端定制的3D打印的膝關節(jié)、頭蓋骨、髖關節(jié)、齒科、耳科等植入體以及高性能骨釘、骨板、連接棒以及無菌高分子等耗材。
13．高端醫(yī)療康復設備。重點發(fā)展針對殘疾人、失能老人、骨外科術后患者等特定人群的康復機械手、助老機器人、外骨骼機器人、護理機器人、智能輪椅、一體化康復病床系統(tǒng)等電子化智能化醫(yī)療康復設備。
（五）特殊醫(yī)學用途配方食品
14．重點發(fā)展全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品（適用于糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、肝病、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎等）和非全營養(yǎng)配方食品（營養(yǎng)素組件、電解質配方、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等）。
（六）醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)
15．重點發(fā)展生物醫(yī)藥基礎研究、藥物發(fā)現(xiàn)、藥物設計、臨床前開發(fā)、臨床試驗、安全評價等研發(fā)階段的公共服務平臺。發(fā)展第三方檢測服務、CRO研發(fā)服務等高技術服務業(yè)，支持CMO合同加工外包、CDMO合同研發(fā)生產(chǎn)外包等新模式、新業(yè)態(tài)。