新藥首發(fā)→首張?zhí)幏?/h1>
近日。一輛冷鏈物流車從市開發(fā)區(qū)恒瑞醫(yī)藥國際化制劑生產(chǎn)基地駛出，搭載著其自主研發(fā)生產(chǎn)的1類新藥首批蘋果酸法米替尼膠囊（艾比特）發(fā)往全國。僅在第二天，全國首張?zhí)幏絾?/span>由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授正式開出，標(biāo)志著該靶免聯(lián)合療法正式進(jìn)入臨床實(shí)踐，為晚期宮頸癌患者帶來新療法與新希望。
宮頸癌是常見的女性惡性腫瘤之一，早期子宮頸癌預(yù)后好，但轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)患者預(yù)后極差，5年總生存率僅17%。目前，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮頸癌是婦科惡性腫瘤治療的難點(diǎn)，也是提高患者生存率的關(guān)鍵點(diǎn)和臨床研究熱點(diǎn)。
蘋果酸法米替尼于2025年5月在國內(nèi)獲批上市，是一種多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可以透過細(xì)胞膜，并與胞內(nèi)段酪氨酸激酶功能域競爭性結(jié)合后，抑制其磷酸化而阻斷細(xì)胞下游信號(hào)通路的激活，最終抑制腫瘤血管新生。蘋果酸法米替尼與程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)用，可通過重塑腫瘤血管及免疫微環(huán)境，發(fā)揮協(xié)同增效的抗腫瘤作用。
臨床研究數(shù)據(jù)表明，在既往未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中，蘋果酸法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗治療組的BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)44.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為6.4個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)到20.2個(gè)月，均體現(xiàn)了生存獲益。
蘋果酸法米替尼正式應(yīng)用于臨床實(shí)踐，也是我國在提升腫瘤防治水平，切實(shí)保障人民健康道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥五十余年來始終踐行“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，深耕腫瘤藥物等高品質(zhì)創(chuàng)新藥研發(fā)，目前已在中國獲批上市23款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥），其中抗腫瘤藥占比過半。另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。未來，恒瑞醫(yī)藥將持續(xù)“以患者為中心”加速創(chuàng)新研發(fā)步伐，致力于推出更多新藥好藥，服務(wù)健康中國，造福全球患者。