諾泰生物兩款藥品獲中國上市許可

近日，市開發區企業諾泰生物分別收到了國家藥品監督管理局簽發的馬來酸氟伏沙明片藥品注冊證書、舒林酸上市批準通知書。馬來酸氟伏沙明片屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年版）》乙類藥，主要用于治療抑郁癥和強迫癥。馬來酸氟伏沙明是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)。該藥物通過高效抑制5-羥色胺的再攝取過程，顯著提升突觸間隙中5-羥色胺的神經遞質濃度，從而發揮抗抑郁作用。除主要作用機制外，該藥物還具有獨特的sigma-1受體激動作用，這一特性可能與其在治療伴精神病性癥狀的抑郁癥和妄想性抑郁障礙中的臨床優勢相關。此外，氟伏沙明還能通過直接調節褪黑素分泌，改善患者的睡眠節律障礙，這一附加藥理作用使其在抑郁癥伴隨睡眠障礙的患者中具有特殊的治療價值。

《英國NICE抑郁癥治療指南》中指出，馬來酸氟伏沙明片屬于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑類抗抑郁藥物（SSRIs），為一線推薦用藥。相較于傳統三環類抗抑郁藥，馬來酸氟伏沙明片的優勢在于療效相當的同時無興奮、鎮靜作用，無抗膽堿、抗組胺作用，不影響單胺氧化酶(MAO)活性，對心血管系統無影響。這些特性使其在臨床應用中具有更好的耐受性和安全性。本品為一活性極小的前體藥，口服吸收后在體內代謝成為硫化物后才具有明顯抗炎、鎮痛作用，硫化物為選擇性的環氧化酶抑制劑，可減少前列腺素的合成，其作用較舒林酸本身強500倍，但對腎臟中生理性前列腺素的合成影響不大。由于其以非活性形式通過胃腸道，因此對胃腸道刺激性小，對腎血流量和腎功能影響亦較少。本品還能抑制5-羥色胺的釋放，以及抑制膠原誘發的血小板聚集作用，延長出血時間。

連云港開發區作為全市醫藥產業的核心承載區和產業集聚區，近年來，依托國家級開發區、自貿試驗區、綜合保稅區“三區疊加”的政策優勢，全力打造中華藥港，持續提升產業專業化服務水平，推動產業持續高質量發展。

從產業細分領域來看，在持續鞏固小分子化學創新藥和現代中藥發展的基礎上，向多肽藥物、核苷酸藥物、基因細胞產品、高端醫學檢驗、創新醫療器械等領域拓展，集聚效應更加明顯，醫藥產業結構更加優化，產業梯隊更加合理，產業生態更加豐富。