首登海外！翰森創新藥阿美替尼獲英國MHRA批準上市
近日，區內企業豪森藥業母公司翰森制藥集團有限公司宣布創新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa？）獲英國藥品與保健品監管局（MHRA）批準上市，據此，甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個獲準進入海外市場的創新藥，也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI。
Aumseqa？作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂？）持續拓展其在NSCLC治療領域的應用。迄今為止，基于多項關鍵注冊臨床研究，阿美樂？在中國獲批上市的適應癥數量已達四項，治療范圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應癥最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂？聯合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲NMPA受理。
持續創新，提高人類生命質量。下一步翰森制藥還將繼續推進對阿美樂？于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監管認可，以惠及更多患者。