各分局、各處室：

為有效防控和化解經營使用環節藥品、醫療器械質量安全隱患，保障公眾用藥用械安全，為“元旦”“春節”兩節營造良好的社會環境，根據國家局、省、市局有關文件要求，經研究決定在全區范圍內加強兩節期間藥械經營使用質量監管工作。現將有關事宜通知如下：

一、時間安排

檢查時間從2019年12月16日至1月10日。各分局要根據檢查通知要求結合分局工作實際認真開展，對劃定轄區藥品零售企業（單體藥店、連鎖門店）、醫療器械經營企業、疫苗接種單位進行全面檢查。

二、檢查內容

（一）藥品零售企業（單體藥店、連鎖門店）檢查

對于冷藏藥品、陰涼保管藥品使用質量的檢查，應重點檢查是否按說明書規定存放于符合要求的冷藏設施設備和陰涼區內。對于特殊藥品的檢查，要注重規范含特殊藥品復方制劑，特別是含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服液體制劑、曲馬多口服復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片等的購銷行為，重點檢查銷售、采購、驗收入庫、資質審核，以及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等。對處方藥憑處方銷售和執業藥師規范管理開展“回頭看”檢查，銷售處方藥必須充分了解患者既往用藥情況，處方經執業藥師審核，填寫“處方藥銷售登記表”并做好詳細記錄后方可銷售處方藥，“處方藥銷售登記表”內容應包括具體藥品名稱、批號、數量、時間以及患者的姓名、年齡、性別、身份證號、聯系方式等信息，執業藥師不在崗時，應當掛“執業藥師不在崗，嚴禁銷售處方藥和甲類非處方藥”警示告知牌，并暫停銷售處方藥。

（二）醫療器械經營企業檢查

重點檢查企業資質證照是否齊全，是否存在非法渠道購進醫療器械，是否存在銷售無注冊證、過期、失效的醫療器械，人員資質及設施設備配備是否符合要求，管理制度執行記錄是否完整。

（三）疫苗接種單位檢查

重點檢查疫苗接種單位人員與制度管理情況，疫苗購進、驗收、使用等記錄臺帳是否真實完整，儲存條件是否符合規定，冷鏈運輸記錄是否完整，是否留存同批號批簽發合格證，是否存在過期疫苗，是否發現不合格疫苗批次，是否嚴格執行疫苗問題零報告制度等。

三、工作要求

（一）加強領導，落實責任。各基層分局要高度重視此次檢查，加強領導，落實責任，健全機制，確保檢查取得實效。

（二）強化協作，形成合力。各基層分局要加強對藥品零售企業、醫療器械經營企業、疫苗接種單位的監督檢查，檢查時遇有特殊問題及時通報食藥處。

（三）綜合治理，確保實效。各分局要結合藥械日常監管，積極開展各項檢查，檢查中注意發現進、銷、存及票、賬、貨款方面的其他違法違規線索，督促企業質量負責人和藥師在崗履職，強化企業“第一責任人”的自律意識，使檢查工作取得實在成效。

連云港經濟技術開發區市場監督管理局

2019年12月11日