索引號: | 675490773/2019-00413 | 分類: | 市場監(jiān)管、安全生產監(jiān)管/食品藥品監(jiān)管 / 通知 | ||
發(fā)布機構: | 連云港經濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 文號: | 連開市監(jiān)〔2019〕47號 | ||
成文日期: | 2019-12-11 | 發(fā)布日期: | 2019-12-11 | 有效性: | 有效 |
名稱: | 關于加強兩節(jié)期間藥品藥械經營使用質量監(jiān)管工作的通知 |
各分局、各處室:
為有效防控和化解經營使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械質量安全隱患,保障公眾用藥用械安全,為“元旦”“春節(jié)”兩節(jié)營造良好的社會環(huán)境,根據國家局、省、市局有關文件要求,經研究決定在全區(qū)范圍內加強兩節(jié)期間藥械經營使用質量監(jiān)管工作。現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、時間安排
檢查時間從2019年12月16日至1月10日。各分局要根據檢查通知要求結合分局工作實際認真開展,對劃定轄區(qū)藥品零售企業(yè)(單體藥店、連鎖門店)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、疫苗接種單位進行全面檢查。
二、檢查內容
(一)藥品零售企業(yè)(單體藥店、連鎖門店)檢查
對于冷藏藥品、陰涼保管藥品使用質量的檢查,應重點檢查是否按說明書規(guī)定存放于符合要求的冷藏設施設備和陰涼區(qū)內。對于特殊藥品的檢查,要注重規(guī)范含特殊藥品復方制劑,特別是含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服液體制劑、曲馬多口服復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片等的購銷行為,重點檢查銷售、采購、驗收入庫、資質審核,以及證明材料留存、銷售票據管理是否規(guī)范,藥品銷售流向、結算資金流向是否真實,藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等。對處方藥憑處方銷售和執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范管理開展“回頭看”檢查,銷售處方藥必須充分了解患者既往用藥情況,處方經執(zhí)業(yè)藥師審核,填寫“處方藥銷售登記表”并做好詳細記錄后方可銷售處方藥,“處方藥銷售登記表”內容應包括具體藥品名稱、批號、數量、時間以及患者的姓名、年齡、性別、身份證號、聯(lián)系方式等信息,執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,應當掛“執(zhí)業(yè)藥師不在崗,嚴禁銷售處方藥和甲類非處方藥”警示告知牌,并暫停銷售處方藥。
(二)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查
重點檢查企業(yè)資質證照是否齊全,是否存在非法渠道購進醫(yī)療器械,是否存在銷售無注冊證、過期、失效的醫(yī)療器械,人員資質及設施設備配備是否符合要求,管理制度執(zhí)行記錄是否完整。
(三)疫苗接種單位檢查
重點檢查疫苗接種單位人員與制度管理情況,疫苗購進、驗收、使用等記錄臺帳是否真實完整,儲存條件是否符合規(guī)定,冷鏈運輸記錄是否完整,是否留存同批號批簽發(fā)合格證,是否存在過期疫苗,是否發(fā)現(xiàn)不合格疫苗批次,是否嚴格執(zhí)行疫苗問題零報告制度等。
三、工作要求
(一)加強領導,落實責任。各基層分局要高度重視此次檢查,加強領導,落實責任,健全機制,確保檢查取得實效。
(二)強化協(xié)作,形成合力。各基層分局要加強對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、疫苗接種單位的監(jiān)督檢查,檢查時遇有特殊問題及時通報食藥處。
(三)綜合治理,確保實效。各分局要結合藥械日常監(jiān)管,積極開展各項檢查,檢查中注意發(fā)現(xiàn)進、銷、存及票、賬、貨款方面的其他違法違規(guī)線索,督促企業(yè)質量負責人和藥師在崗履職,強化企業(yè)“第一責任人”的自律意識,使檢查工作取得實在成效。
連云港經濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局
2019年12月11日