為積極融入開發區生物醫藥產業發展布局,提升自貿區醫藥服務保障能力,連云港市第一人民醫院開發區院區新建的制劑樓項目已全面完成基建并通過主要驗收環節,軟硬件配備完善,即將進入試生產階段。該項目具備注冊品種多、劑型全、功能區域完備、設備先進等顯著優勢,預計投產后年產值可達3000萬元左右,將為自貿區醫藥產業高質量發展注入新的強勁動能。
一、基建工作全面完成,驗收進展順利
新建制劑樓主體工程(地上五層,總建筑面積約8600平方米,其中凈化區域約2000平方米)已全部完工。目前,項目已順利通過消防驗收和建筑主體驗收。核心的空調凈化系統絕大部分檢驗合格,僅余凈化區沉降菌檢測待完成。生產關鍵要素之一的純化水系統,已通過連云港市食品藥品檢驗中心檢驗。
二、 軟硬件優勢顯著,生產基礎扎實
品種劑型豐富領先:現有注冊制劑品種52個(中藥25個,化藥27個),涵蓋膠囊劑、顆粒劑、口服液、外用制劑等共17種劑型,品種數量與劑型種類均位居省內前列。
功能區域配套完備:樓內設有中藥提取濃縮區、純化水生產灌裝區、口服藥品生產區、外用藥品生產區等核心功能區,并預留中藥代煎室、膏方生產間空間,具備滿足多劑型、規模化生產的硬件條件。
設備先進齊全:配備了包括3T和1T大功率中藥提取濃縮設備、多條自動化灌裝生產線(膠囊、乳膏、口服液、外用液體、西藥內服、五官滴液等)、先進純水系統、離心振動篩等生產設備,以及高效液相色譜儀、薄層色譜成像系統、紫外分光光度計、細菌/霉菌培養箱等全套精密檢測儀器,覆蓋生產與質控全鏈條。
三、生產計劃明確,預期效益可觀
目前,制劑室已基本具備生產條件。根據主管部門要求,需完成17個劑型各三批產品的試生產備查,全部合格后方可獲頒《藥品生產許可證》。
試生產啟動:計劃于2025年7月1日正式啟動試生產工作。
取證目標:將全力以赴,加班加點,力爭在2個月內(即2025年8月底前)完成試生產任務,爭取盡早取得生產許可證。
正式投產與目標:預計于2025年9月實現正式投產。基于現有軟硬件實力、醫院戰略部署及市場需求綜合研判,制劑室確立了明確的生產目標:確保在2025年年底前完成500萬元產值任務;預計投產后年產值可達3000萬元左右。