連云港檢查分局、審評核查連云港分中心精準服務助推中藥1類新藥參蒲顆粒獲批上市
近日，江蘇康緣藥業股份有限公司研發申報的中藥1.1類創新藥參蒲顆粒正式獲批上市，該藥用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。
參蒲顆粒是2025年省內首個獲批的中藥創新藥，在研發申報過程中，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心多措并舉，積極提供精準服務。一是聚焦企業需求，精準賦能申報。連云港檢查分局、審評核查連云港分中心高度關注轄區內藥品研發創新動態，在獲悉康緣藥業參蒲顆粒進入注冊申報關鍵階段后，主動對接企業需求，建立專項服務機制，多次組織業務骨干赴企調研，提供“點對點”政策咨詢，有效化解申報過程中的技術難點。二是強化政策宣貫，暢通溝通渠道。通過舉辦藥品注冊常見問題連云港分析培訓會、藥品生產質量提升主題沙龍等方式，為企業搭建與各技術支撐部門的溝通平臺，持續為企業新藥申報提供“面對面”指導服務。三是統籌檢查服務，高效協同推進。藥品注冊現場核查期間，積極選派業務骨干作為觀察員全程配合檢查，督促企業嚴格按照GMP要求完善生產質量管理體系，確保核查工作順利高效進行，努力做好企業新品種上市的加速器。
下一步，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心將持續聚焦主責主業，充分發揮好檢查分局藥品監管前沿哨所作用和審評核查分中心前沿窗口作用，推動監管與服務效能雙提升，為推動更多創新藥械成果轉化落地、守護公眾用藥安全貢獻力量。
信息來源：江蘇藥品監管