10月11日，在第十一批國家藥品集中帶量采購報價前夕，省藥監局組織召開2025年度全省集采中選藥品生產企業警示教育約談會。會議面向江蘇省國家集采協議期內品種生產企業、地方集采高風險品種生產企業以及擬申報第十一批國家集采項目藥品生產企業，邀請省醫保局相關同志對最新集采政策進行解讀宣貫，由省藥監局審評及核查專家就上市后變更及現場核查對企業進行培訓指導并現場問答，同時邀請代表企業就集采品種生產質量管理進行經驗交流。會議還組織了現場考試，全場來自151家企業的239名企業負責人、質量負責人等關鍵人員參加。省藥監局藥品安全總監于萌出席會議并講話。

于萌充分肯定了今年以來省藥監局就集采監管工作作出的重要努力，從建立健全監管制度機制、精心部署有序開展監督檢查、切實加強變更管理等方面通報了集采監管的工作進展和工作成效，保障了集采中選藥品無質量安全事件發生。

同時指出，必須充分認識到現階段集采藥品監管存在問題和風險，必須警惕企業方面低價中標，委托生產與質量管理鏈延長，變更管理研究不充分、程序不合規，新獲批品種缺乏市場經驗等風險，同時也要防范監管方面資源不足、檢查能力不足、處置力度不足等風險疊加，造成集采中選藥品質量安全隱患。

于萌要求。企業要嚴格落實質量安全主體責任，持續完善質量管理體系，切實加強委托生產管理，科學開展上市后變更研究，通過自查自糾等方式，立行立改，防微杜漸。監管端要加強事前服務指導、事中檢查監管和事后處置處罰；加強協同，主動收集輿情監測、不良反應監測、投訴舉報、抽檢結果等風險信號，做好風險防范，并加強跨部門協作，做好信息溝通、行刑銜接等工作，保障集采政策平穩執行。省藥監局行政審批處、稽查處、機關黨委、各檢查分局、省藥品監督檢驗研究院、省藥監局審評中心、審核查驗中心、省藥品不良反應監測中心等相關同志出席會議。

信息來源：江蘇藥品監管